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血液透析患者長期投与試験1,2)

  • 血清リン濃度
  • 補正血清カルシウム濃度
  • 血清intact-PTH濃度
  • 副作用
  • 血清鉄
  • TIBC
  • TSAT
  • 血清フェリチン濃度
  • ヘモグロビン

血清リン濃度の推移

血清リン濃度は、0週時5.46±1.06mg/dL、最終評価時5.00±1.17mg/dLであり、52週にわたり管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン:3.5~6.0mg/dL)の範囲内に維持されました。

血清リン濃度の推移(長期投与試験、FAS)の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

補正血清カルシウム濃度の推移

補正血清カルシウム濃度は、0週時は9.28±0.70mg/dL、最終評価時は9.05±0.70mg/dLと管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン:8.4~10.0mg/dL)の範囲内でした。

補正血清カルシウム濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

血清intact-PTH濃度の推移

血清intact-PTH濃度は、0週時196.9±138.8pg/mL、最終評価時251.6±151.4pg/mLでした。

血清intact-PTH濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

安全性:副作用

副作用発現率は32.3%(52/161例)であり、主な副作用は、下痢22.4%(36例)および便秘2.5%(4例)でした。
なお、重篤な副作用としてイレウスが1例に認められました。投与中止に至った副作用として、下痢が6例、痒疹が1例、腹部不快感が1例、胃腸の炎症が1例、悪心が1例、血清フェリチン増加が1例、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が1例に認められました。

安全性:鉄・貧血関連検査値の推移

血清鉄の推移

血清鉄の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

安全性:鉄・貧血関連検査値の推移

TIBCの推移

TIBCの推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

安全性:鉄・貧血関連検査値の推移

TSATの推移

TSATの推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

安全性:鉄・貧血関連検査値の推移

血清フェリチン濃度の推移

血清フェリチン濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。

安全性:鉄・貧血関連検査値の推移

ヘモグロビンの推移

ヘモグロビンの推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者161例(FAS:160例)
方法
2週間の観察期間(既存治療を継続するスクリーニング期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、52週間経口投与した。
観察期前に服用している高リン血症治療薬は、観察期終了時まで用量を変更せずに継続投与し、観察期終了時に中止した。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、臨床検査(鉄関連検査・ヘモグロビン)など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、1日平均投与量および服薬錠数を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率、臨床検査は各評価時期における測定値の要約統計量を求めた。