ピートル.JP

腹膜透析患者第Ⅲ相臨床試験1)

  • 血清リン濃度
  • 補正血清カルシウム濃度
  • 血清intact-PTH濃度
  • 副作用

血清リン濃度の推移

0週時7.38±0.90mg/dLであった血清リン濃度は、治療期最終評価時に5.34±0.89mg/dL、28週までの継続投与期最終評価時には4.92±0.95mg/dLでした。

血清リン濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者44例(FAS:44例)
方法
2~4週間の観察期間(washout期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
投与12週来院時までに継続投与期移行基準を満たす患者には、継続してピートルを28週まで経口投与した。(継続投与期移行基準:コンプライアンスが良好で、継続投与に問題がない患者)
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の1日平均投与量を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の発現件数、発現例数および発現率を求めた。

補正血清カルシウム濃度の推移

補正血清カルシウム濃度は、0週時9.08±0.80mg/dLおよび治療期最終評価時9.33±0.77mg/dL、継続投与期最終評価時9.58±0.66mg/dL、投与後最終評価時は9.34±0.81mg/dLでした。

補正血清カルシウム濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者44例(FAS:44例)
方法
2~4週間の観察期間(washout期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
投与12週来院時までに継続投与期移行基準を満たす患者には、継続してピートルを28週まで経口投与した。(継続投与期移行基準:コンプライアンスが良好で、継続投与に問題がない患者)
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の1日平均投与量を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の発現件数、発現例数および発現率を求めた。

血清intact-PTH濃度の推移

血清intact-PTH濃度は、観察期開始時177.7±125.8pg/mL、0週時263.4±187.9pg/mL、治療期最終評価時217.1±135.2pg/mLでした。

血清intact-PTH濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する腹膜透析中の慢性腎不全患者44例(FAS:44例)
方法
2~4週間の観察期間(washout期間)後、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
投与12週来院時までに継続投与期移行基準を満たす患者には、継続してピートルを28週まで経口投与した。(継続投与期移行基準:コンプライアンスが良好で、継続投与に問題がない患者)
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度、補正血清カルシウム濃度、血清intact-PTH濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の1日平均投与量を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、治療期および継続投与期を含む治療期・継続投与期全体の発現件数、発現例数および発現率を求めた。

安全性:副作用

副作用発現率は52.3%(23/44例)でした。主な副作用は、下痢22.7%(10例)、血清フェリチン増加6.8%(3例)、便秘、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加各4.5%(各2例)でした。
なお、本試験において重篤な副作用は認められませんでした。投与中止に至った副作用として、治療期においてアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加が1例、アラニンアミノトランスフェラーゼ増加が1例、血中乳酸脱水素酵素増加が1例、便秘が1例、悪心が1例、瘙痒症が1例、下痢が1例、継続投与期において血清フェリチン増加が1例に認められました。