ピートル.JP

血液透析患者炭酸カルシウム併用試験1,2)

  • 血清リン濃度
  • 副作用
  • 排便状況

血清リン濃度の推移

血清リン濃度は、0週時5.01±0.63mg/dL、最終評価時4.89±1.14mg/dLであり、管理目標値(CKD-MBDの診療ガイドライン:3.5~6.0mg/dL)の範囲内でした。

血清リン濃度の推移の折れ線グラフ
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者35例(FAS:35例)
方法
2週間の観察期間(沈降炭酸カルシウムとセベラマー塩酸塩の用法・用量を変更せずに継続するスクリーニング期間)後、セベラマー塩酸塩の投与を中止し、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
沈降炭酸カルシウムは観察期前と同様の用法・用量を観察期、治療期を通して経口投与した。
ただし、ピートルの最小用量(750mg/日)で血清リン濃度が3.4mg/dL以下となり、減量が必要と判断した場合は沈降炭酸カルシウムの減量を可とした。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、排便状況など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、各薬剤の1日平均投与量を求め、要約統計量を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率を求めた。また、便秘状況および排便状況の満足度については、投与前後のクロス表を作成した。

安全性:副作用

副作用発現率は31.4%(11/35例)であり、主な副作用は、下痢31.4%(11例)でした。
なお、本試験において重篤な副作用および投与中止に至った副作用は認められませんでした。

安全性:排便状況

便秘の状況
  全然
困らなかった
あまり
困らなかった
少し困った かなり困った 大変困った
全体
(n=35)
0週時 15 14 2 4 0
最終評価時 26 5 2 2 0
便秘合併例
(n=22)
0週時 8 10 0 4 0
最終評価時 14 4 2 2 0
下痢発現例
(n=14)
0週時 9 3 1 1 0
最終評価時 11 1 1 1 0
排便状況の満足度
  大変満足している/
満足している
どちらとも
言えない
不満である/
大変不満である
全体
(n=35)
0週時 21 8 6
最終評価時 28 5 2
便秘合併例
(n=22)
0週時 11 6 5
最終評価時 17 4 1
下痢発現例
(n=14)
0週時 9 3 2
最終評価時 10 2 2
【試験概要】
対象
高リン血症を有する血液透析中の慢性腎不全患者35例(FAS:35例)
方法
2週間の観察期間(沈降炭酸カルシウムとセベラマー塩酸塩の用法・用量を変更せずに継続するスクリーニング期間)後、セベラマー塩酸塩の投与を中止し、ピートルチュアブル錠を1日3回、食直前に750~3,000mg/日の範囲内で血清リン濃度が3.5~6.0mg/dLに維持されるよう用量調整(開始用量:750mg/日、1回の増減量:750mg/日)を行い、12週間経口投与した。
沈降炭酸カルシウムは観察期前と同様の用法・用量を観察期、治療期を通して経口投与した。
ただし、ピートルの最小用量(750mg/日)で血清リン濃度が3.4mg/dL以下となり、減量が必要と判断した場合は沈降炭酸カルシウムの減量を可とした。
試験デザイン
非盲検試験
有効性評価項目
血清リン濃度など
安全性評価項目
副作用の発現状況、排便状況など
解析計画
有効性について、各評価時期における測定値の要約統計量(例数、平均値、SDなど)を算出した。また、各薬剤の1日平均投与量を求め、要約統計量を算出した。
安全性について、副作用は治療薬投与以降に発現したものを解析対象とし、発現件数、発現例数および発現率を求めた。また、便秘状況および排便状況の満足度については、投与前後のクロス表を作成した。