ピートル.JP

副作用

副作用の発現状況(チュアブル錠承認時)

透析患者を対象に国内で実施された臨床試験において、494例中159例(32.2%)に副作用が認められました。主な副作用は下痢(22.7%)でした(チュアブル錠承認時)。

評価対象症例数 494
発現例数 159
発現率(%) 32.2
発現件数 234
副作用の種類 発現
例数
発現率
(%)
発現
件数
感染症および寄生虫症 1 0.2 1
胃腸炎 1 0.2 1
良性、悪性および詳細不明の新生物(嚢胞およびポリープを含む) 1 0.2 1
皮膚乳頭腫 1 0.2 1
代謝および栄養障害 1 0.2 1
低リン酸血症 1 0.2 1
眼障害 1 0.2 1
視力低下 1 0.2 1
心臓障害 1 0.2 1
うっ血性心不全 1 0.2 1
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1 0.2 1
急性肺水腫 1 0.2 1
胃腸障害 138 27.9 192
下痢 112 22.7 152
便秘 10 2.0 10
嘔吐 2 0.4 2
腹部不快感 4 0.8 5
腹痛 3 0.6 3
口内炎 1 0.2 1
悪心 3 0.6 3
痔核 1 0.2 1
胃食道逆流性疾患 1 0.2 1
腹部膨満 2 0.4 2
消化不良 1 0.2 2
排便回数増加 2 0.4 2
鼓腸 1 0.2 1
便意切迫 1 0.2 2
十二指腸潰瘍 1 0.2 1
イレウス 1 0.2 1
心窩部不快感 1 0.2 1
直腸しぶり 1 0.2 1
胃腸の炎症 1 0.2 1
副作用の種類 発現
例数
発現率
(%)
発現
件数
皮膚および皮下組織障害 5 1.0 5
湿疹 1 0.2 1
瘙痒症 2 0.4 2
発疹 1 0.2 1
痒疹 1 0.2 1
一般・全身障害および投与部位の状態 2 0.4 2
胸痛 1 0.2 1
倦怠感 1 0.2 1
臨床検査 19 3.8 29
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 4 0.8 4
血清フェリチン増加 7 1.4 7
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 0.4 2
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 2 0.4 2
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 0.2 1
血圧低下 1 0.2 1
血中アルカリホスファターゼ増加 1 0.2 1
血中鉄増加 3 0.6 3
血中乳酸脱水素酵素増加 1 0.2 1
ヘモグロビン増加 2 0.4 2
血小板数減少 1 0.2 1
血中酸性ホスファターゼ増加 1 0.2 1
心電図QT延長 1 0.2 1
トランスフェリン飽和度上昇 1 0.2 1
ビタミンE増加 1 0.2 1

副作用の発現頻度は、チュアブル錠の臨床試験の結果に基づき算出した。