ピートル.JP

製品特性

  • 鉄(Ⅲ)複合体構造のリン吸着薬
  • 優れたリン濃度低下作用(第Ⅱ相臨床試験)
  • 優れたリン濃度低下作用(第Ⅲ相比較臨床試験)
  • 52週にわたるリン濃度管理(長期投与試験)
  • ドーナツ型のチュアブル錠
  • マイクロタブレット型の顆粒剤
  • 副作用(チュアブル錠承認時)

鉄(Ⅲ)複合体構造のリン吸着薬1-3)

ピートルは、生理的な金属である鉄(Ⅲ)を含有した、独自の複合体構造を有するリン吸着薬です。

スクロオキシ水酸化鉄は、消化管内でスクロースとデンプンが消化された後、多核性の酸化水酸化鉄(Ⅲ)の配位子(水酸基および水和水)とリン酸が結合し、消化管からのリン吸収を抑制することにより、血清リン濃度低下作用を示します。

作用機序の図

優れたリン濃度低下作用(第Ⅱ相臨床試験:主要評価項目)

ピートルは、優れた血清リン濃度低下作用を示しました。

優れたリン濃度低下作用(第Ⅱ相試験)の折れ線グラフと棒グラフ

優れたリン濃度低下作用(第Ⅲ相比較臨床試験:主要評価項目)

ピートルは、優れた血清リン濃度低下作用を示しました。

優れたリン濃度低下作用(第Ⅲ相試験)の折れ線グラフと棒グラフ

52週にわたるリン濃度管理(長期投与試験)

ピートル投与後、52週にわたり、血清リン濃度は管理目標値(3.5~6.0mg/dL)の範囲内に維持されました。

52週にわたるリン濃度管理の折れ線グラフ

ドーナツ型のチュアブル錠

ビートルチュアブル錠は、水なしでも服用できるドーナツ型の製剤です。

ピートルチュアブル錠の形状

ピートルチュアブル錠250mgの写真 ピートルチュアブル錠500mgの写真

崩壊性(in vitro)

ピートルの崩壊時間は11~16分でした。

崩壊試験の表
250mg
ロット 平均崩壊時間[最小-最大](分)
ピートル
チュアブル錠
ピートル
顆粒分包
pH1.2液 pH4.0液 pH6.8液
ロット
1
15[13-16] 13[12-14] 14[12-14] 14[13-14] 14[13-15]
ロット
2
13[13-14] 12[11-12] 12[12-13] 13[13-13] 13[13-13]
ロット
3
14[12-14] 12[11-14] 12[11-13] 13[13-14] 14[13-14]
500mg
ロット 平均崩壊時間[最小-最大](分)
ピートル
チュアブル錠
ピートル
顆粒分包
pH1.2液 pH4.0液 pH6.8液
ロット
1
16[15-16] 13[12-14] 14[13-14] 14[14-15] 14[13-15]
ロット
2
15[13-16] 12[11-13] 13[13-14] 14[14-15] 13[13-13]
ロット
3
16[15-16] 12[12-13] 14[13-16] 15[13-16] 14[13-14]
方法
第十六改正日本薬局方 一般試験法 崩壊試験法に従った。試験液は以下の通り。
pH1.2液:日局溶出試験第1液、pH4.0液:薄めたMcIlvaine緩衝液、 pH6.8液:日局溶出試験第2液
ピートル錠の状態変化の遷移図
方法
第十六改正日本薬局方 一般試験法に定める崩壊試験法を応用し、ピートルチュアブル錠250mgの崩壊挙動の観察を行った。
試験液:pH4.0(水に塩酸を希釈して調整)、37℃

マイクロタブレット型の顆粒剤

ビートル顆粒分包は、かまずに服用できるマイクロタブレット型の顆粒剤です。

ピートル顆粒分包の形状

ピートル顆粒分包の写真

崩壊性(in vitro)

ピートルの崩壊時間は11~16分でした。

崩壊試験の表
250mg
ロット 平均崩壊時間[最小-最大](分)
ピートル
チュアブル錠
ピートル
顆粒分包
pH1.2液 pH4.0液 pH6.8液
ロット
1
15[13-16] 13[12-14] 14[12-14] 14[13-14] 14[13-15]
ロット
2
13[13-14] 12[11-12] 12[12-13] 13[13-13] 13[13-13]
ロット
3
14[12-14] 12[11-14] 12[11-13] 13[13-14] 14[13-14]
500mg
ロット 平均崩壊時間[最小-最大](分)
ピートル
チュアブル錠
ピートル
顆粒分包
pH1.2液 pH4.0液 pH6.8液
ロット
1
16[15-16] 13[12-14] 14[13-14] 14[14-15] 14[13-15]
ロット
2
15[13-16] 12[11-13] 13[13-14] 14[14-15] 13[13-13]
ロット
3
16[15-16] 12[12-13] 14[13-16] 15[13-16] 14[13-14]
方法
第十六改正日本薬局方 一般試験法 崩壊試験法に従った。試験液は以下の通り。
pH1.2液:日局溶出試験第1液、pH4.0液:薄めたMcIlvaine緩衝液、 pH6.8液:日局溶出試験第2液

副作用(チュアブル錠承認時)

ピートル投与による副作用は494例中159例(32.2%)に認められました。
その主な副作用は下痢(22.7%)でした(チュアブル錠承認時)。